多恩达^reg，开启复发/难治性PTCL和ENKTCL治疗新征程

外周T细胞淋巴瘤在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤的25%—30%，显著高于欧美国家的发病率PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点目前PTCL尚无统一的治疗标准，除ALK＋间变性大细胞淋巴瘤应用标准疗法BV单抗联合化疗效果显著外，PTCL的其他亚型均预后较差PTCL各病理亚型经一线治疗缓解后的复发率均较高，总生存期较短，5年OS率约30%—40%

多恩达^reg，是石药集团自主研发的重磅战略产品，不仅获得多项国际专利授权，而且还获得美国FDA孤儿药资格认定，多恩达^reg，的新药申请已获受理并且得到CDE优先审评在附条件注册II期临床研究中，多恩达^reg，单药在R/R PTCL和结外自然杀伤T细胞淋巴瘤中取得良好的抗肿瘤效果

多恩达^reg，——持久缓解，疗效更优

多恩达^reg，临床注册研究表明，多恩达^reg，在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的客观缓解率为41.7%，完全缓解率为23.1%，≥3个月的DoR比率为84.4%，最长中位持续缓解时间为19.45个月无进展生存期为8.5个月，中位OS为未达到，最长OS为26.4月，6个月的OS率为75%，9个月的OS率为68.2%

对比目前中国临床肿瘤学会《淋巴瘤诊疗指南2021》中推荐的治疗R/R PTCL的单药西达本胺和普拉曲沙的临床疗效结果，虽非头对头研究，但也从侧面反应了多恩达^reg，在R/R PTCL中显著的抗肿瘤疗效。

其中，多恩达^reg，单药对免疫母细胞淋巴瘤亚型和结外鼻型T细胞淋巴瘤亚型患者显示出更优的抗肿瘤效果，ORR分别为64.0%和42.9%，突破了既往临床经验中NKTCL对蒽环类药物天然耐药的局限性。1月11日，石药集团传来好消息，其附属公司石药集团中诺药业有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

多恩达^reg，——靶向肿瘤，安全性更高

多恩达^reg，关键II期临床研究结果显示，多恩达^reg，的不良反应主要是血液学毒性，其中，≥3级的中性粒细胞减少发生率为39.9%，而≥3级的血小板减少发生率仅为12.8%就心脏毒性而言，多恩达^reg，急性期心脏毒性发生率为3.3%，显著低于普通剂型米托蒽醌对于化疗药物的非血液学毒性，如恶心，便秘，脱发等，多恩达^reg，发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌，尤其是脱发现象在多恩达^reg，的治疗随访中，患者的脱发现象从未发生

另外，脂质体药物常见的不良反应如粘膜炎以及手足综合征，在多恩达^reg，治疗的随访过程中也未发生，其输液反应发生率为5.6%，也低于阿霉素脂质体的输液反应发生率。这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。。

多恩达^reg，——未来可期，为更多患者带来福音

基于种种优秀的临床试验结果，多恩达^reg，能够为PTCL患者带来更持久的缓解时间及更长的生存期限，其良好的安全性也能够为患者带来更好的生活质量多恩达^reg，的上市将成为PTCL患者生存的新希望

多恩达^reg，在抗肿瘤活性，安全性方面的提升，为患者提供了更多的治疗选择石药集团目前也在积极拓展多恩达^reg，在小细胞肺癌，肝癌，乳腺癌，泌尿上皮癌等实体瘤以及急性髓系白血病，多发性骨髓瘤，弥漫大B淋巴瘤等血液肿瘤领域的探索应用，争取为更多患者带来生存获益

参考文献:1.Cao C， Feng J， Gu H， et al. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018. 34: 60—65.2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Version 1.2020 T—Cell Lymphomas .3.Vose J， Armitage J， Weisenburger D. International peripheral T—cell and natural killer/T—cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008. 26: 4124—30.4.Ellin F， Landstr。m J， Jerkeman M， Relander T. Real—world data on prognostic factors and treatment in peripheral T—cell lymphomas: a study from the Swedish Lymphoma Registry. Blood. 2014. 124: 1570—7.5.Liu W， et al. Cancer Medicine 2020 9: 3765—3774.

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